小到一個(gè)壓舌板、一根輸液針，大到一臺(tái)核磁共振儀，都是醫(yī)療器械。要想讓這些醫(yī)療器械都處于“法眼”之下，難度可想而知。記者今天從北京市食藥監(jiān)局了解到，今年6月1日起，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》將正式公布施行。本市將以分類管理為基礎(chǔ)，以風(fēng)險(xiǎn)高低為依據(jù)，給高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品企業(yè)“加壓”，為低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品企業(yè)“松綁”，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展。
目前本市共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1277家，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)13764家。同樣是醫(yī)療器械，但產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)差異巨大，市食藥監(jiān)局目前已對(duì)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行了分級(jí)監(jiān)管，按照高危、警示、關(guān)注、常規(guī)四個(gè)等級(jí)，動(dòng)態(tài)監(jiān)管。本市的1萬多家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)“多、小、散”，食藥監(jiān)局針對(duì)骨科產(chǎn)品、心臟植入介入產(chǎn)品、體外診斷試劑等五類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械啟動(dòng)了醫(yī)療器械第三方物流試點(diǎn)，確定7家醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)，通過管理產(chǎn)品供應(yīng)鏈，完善醫(yī)療器械儲(chǔ)運(yùn)保障體系。
今年4月以來，本市已經(jīng)清理上萬家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和隱形眼鏡、助聽器類集中經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)，對(duì)通過消費(fèi)者體驗(yàn)形式來賣醫(yī)療器械的門店和經(jīng)營(yíng)植介入類高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的企業(yè)進(jìn)行了重點(diǎn)檢查。（記者賈曉宏）J146