未做評(píng)價(jià)導(dǎo)致中醫(yī)信任危機(jī)
由于中藥材本身含有毒性而引起的中成藥安全問(wèn)題是中醫(yī)界普遍存在的問(wèn)題。但是，專家指出，目前不少中藥品種缺乏嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床數(shù)據(jù)支撐，導(dǎo)致中醫(yī)頻頻陷入信任危機(jī)。
“國(guó)家新藥注冊(cè)辦法里要求有四期臨床，上市后所有的藥物都應(yīng)該做四期臨床，相當(dāng)于常規(guī)再評(píng)價(jià)，但很多廠家都沒(méi)有做。”安效先指出，按照我國(guó)藥監(jiān)局的評(píng)價(jià)，上市后再評(píng)價(jià)包括兩方面，一是安全，一是有效。“現(xiàn)在，很多人提出這些中成藥不安全，網(wǎng)上也查了沒(méi)有發(fā)現(xiàn)不安全的數(shù)據(jù)。但這都不具備說(shuō)服力，企業(yè)必須做實(shí)驗(yàn)，而且是大量的、多中心。只有做大樣本、多中心的試驗(yàn)，你把客觀資料拿出來(lái)，大家一看都明白了。”
專家表示，對(duì)待藥品不良反應(yīng)的態(tài)度，整個(gè)中藥行業(yè)長(zhǎng)期普遍存有問(wèn)題。“我們發(fā)現(xiàn)，西藥說(shuō)明書(shū)上的不良反應(yīng)項(xiàng)上很多都是長(zhǎng)長(zhǎng)一大串，而中藥卻經(jīng)常標(biāo)著‘尚不明確’。人家是拼命找，咱們是拼命瞞。”季紹良表示，對(duì)于這種不同，應(yīng)引起業(yè)內(nèi)的高度重視。因?yàn)楸M可能發(fā)現(xiàn)、充分說(shuō)明藥物不良反應(yīng)，有助于患者安全用藥。
中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥用植物研究所副所長(zhǎng)孫曉波建議，中藥企業(yè)應(yīng)從近期這些事件中吸取教訓(xùn)，進(jìn)一步主動(dòng)跟蹤產(chǎn)品在市場(chǎng)銷售中的不良反應(yīng)和監(jiān)管部門、相關(guān)科研機(jī)構(gòu)的公告、投訴、相關(guān)研究結(jié)果等，真實(shí)發(fā)布相關(guān)信息。同時(shí)，加強(qiáng)上市后再評(píng)價(jià)，由第三方權(quán)威機(jī)構(gòu)進(jìn)行相關(guān)試驗(yàn)。
“這些事件提示我們研發(fā)新藥的時(shí)候，有必要做‘三致’(致畸、致癌、致突變)試驗(yàn)，這應(yīng)該是業(yè)內(nèi)多年的老問(wèn)題了，該有所行動(dòng)了。”中國(guó)工程院院士、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院首席研究員陳可冀直言，無(wú)論是從國(guó)家層面、藥企方面都應(yīng)加強(qiáng)對(duì)中藥臨床后研究、評(píng)價(jià)，“跟蹤用過(guò)中成藥的患者，看一看患者用了某種中藥多少年后有什么樣的情況，這很能說(shuō)明問(wèn)題。”
中藥企業(yè)無(wú)力支付研發(fā)費(fèi)用
中藥缺乏臨床數(shù)據(jù)的原因說(shuō)到底還是缺錢。
“藥品降價(jià)，中成藥也被降價(jià)；上了基本藥物目錄的獨(dú)家品種，最近聽(tīng)說(shuō)還要被降價(jià)。”四川新荷花飲片股份有限公司副總經(jīng)理張大永告訴《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者，政府對(duì)中藥企業(yè)沒(méi)有太多的政策扶持、沒(méi)有考慮企業(yè)的研發(fā)投入，而是不斷降價(jià)導(dǎo)致企業(yè)利潤(rùn)縮減，企業(yè)根本拿不出錢來(lái)做其他的事情。
據(jù)介紹，對(duì)一味中藥材進(jìn)行全盤的科學(xué)性評(píng)價(jià)大約需要10億元左右，普通的中成藥企業(yè)根本拿不出如此高的費(fèi)用來(lái)進(jìn)行試驗(yàn)。而且，對(duì)某一藥材進(jìn)行的這個(gè)評(píng)價(jià)非常復(fù)雜，需要花費(fèi)一定的時(shí)間，更重要的是該評(píng)價(jià)并不受知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)“某家企業(yè)做出來(lái)后，馬上就成為社會(huì)的共享品。”
張大永說(shuō)，一般普通的中成藥品種能做到三億元的銷售額已經(jīng)很不錯(cuò)了，但也不可能拿出錢來(lái)做科學(xué)性評(píng)價(jià)。
一些專家建議，政府、企業(yè)應(yīng)該共同投入對(duì)中藥材的品種進(jìn)行評(píng)價(jià)，研究其作用機(jī)理和不良反應(yīng)。（經(jīng)濟(jì)參考報(bào)）