10米法和3米法半電波暗室、四壁全為凸出錐體立柱、數間厚鋼板的電磁屏蔽室及抗擾度測試室———這是國內醫療器械檢測行業首個建立的實驗室。

    “電磁兼容在中國醫療器器械領域是一個新興概念，我舉一個例子，大家就明白了。”北京市醫療器械檢驗所電磁兼容實驗室主任孟志平26日在醫療器械檢驗機構開放日活動上介紹說，一位患者躺在電動手術臺上做手術，手術過程中使用了高頻電刀，其輻射導致手術臺整個掀起，造成醫療事故。經過研究分析最終發現“這就是醫療器械之間電磁不兼容造成的。”

    電磁兼容性是設備或系統在其電磁環境中能正常工作，且不對該環境中任何事物構成不能忍受的電磁騷擾的能力。

    據她介紹，目前，隨著醫用電氣設備越來越多的采用低功耗、高速度、高集成度的電路，使得這些裝置比以往任何時候更容易受到電磁干擾的威脅。

    “啊！還有這些事情發生，多危險哪！那我們做檢查是否最好不要帶手機進去啊？”在開放日活動上，一起參觀的消費者代表都大聲表示不可理解，紛紛提問。

    “當然。一輛救護車內的醫療器械停止了工作，因為受到了救護車內通信設備的電磁干擾。一位戴生物電控制假肢的騎摩托車者，當行駛至某高壓送電線下方時，由于假肢系統受電磁干擾而失控，后果是人仰車翻。一個帶助聽器的學生走進剛安裝了新的高效照明系統的教室時，他的下巴開始震動。”孟志平說。

    她告訴記者，這個實驗室不僅可以檢測電磁干擾而且還能模擬電磁干擾，測試醫療器械產品抗擊周圍環境電磁干擾的能力。為建立優質的檢測能力，實驗室內材料、設備全從國外進口，甚至連安裝都是國外的工程師來組裝，因此造價非常高。

    2012年12月17日，國家食藥局發布公告中明確指出自2014年1月1日起正式實施醫用電氣設備電磁兼容行業標準，降低醫療器械產品的電磁發射，提高其抗干擾能力，保證公眾使用安全有效。

    10米法半電波暗室建成于2012年底，擁有輻射防護、大型轉臺和優良的性能指標。“這些都是目前國際上最尖端的測試設備和系統，靈敏度很高。因為我們測試的很多醫療器械產品都是全球頂級的。”孟志平指出。

    在暗室內直徑約7米的大型轉臺上，正擺著一臺牙科放射設備。暗室側面是一扇屏蔽門，大型醫療設備可以直接開車進入、在轉臺上下貨。

    據悉，醫療設備的電磁兼容性試驗要求包括發射和抗擾度兩部分。發射試驗包括輻射發射、傳導發射等，前者是測試醫療設備通過空間對外發射的騷擾輻射場強，后者是測試醫療設備通過電源線或信號線向外發射的騷擾電壓和電流。

    “在暗室中開展測試時，我們只能通過攝像頭觀察暗室內的動靜，然后靠計算機進行數據分析得出結論。”孟志平說。

    北京市醫療器械檢驗所所長劉毅指出，目前，這個實驗室已為國內外企業檢測了數百臺醫療器械產品，涵蓋高風險醫療器械、生理監護設備、輻射電磁能設備、生命支持設備及體外診斷設備等，幫助我國醫療器械設備突破電磁兼容性能技術壁壘，提高國際市場上的競爭力。