“做傳感器的、做機(jī)械的、做能源的、做材料的、做臨床的……大家的專業(yè)知識和技術(shù)最后得匯聚在一起，才能體現(xiàn)在醫(yī)學(xué)工程中，進(jìn)而落地轉(zhuǎn)化為服務(wù)健康的設(shè)備或器械。”第二屆中國醫(yī)學(xué)工程學(xué)學(xué)科發(fā)展大會日前召開，中國工程院副院長、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院院長、北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院校長王辰院士在會上表示，當(dāng)前多學(xué)科交叉不斷推進(jìn)，但在整合和組織方面仍有待加強(qiáng)。
羅蘭貝格國際管理咨詢公司2023年發(fā)布的《中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與趨勢》顯示，目前我國80%—90%高端醫(yī)療器械依賴于進(jìn)口，如高端放療設(shè)備、核磁共振設(shè)備等。如何改變我國醫(yī)療器械領(lǐng)域創(chuàng)新能力不足的現(xiàn)狀，如何將科研成果轉(zhuǎn)化為臨床醫(yī)療設(shè)備？與會專家就這些問題在會上展開了討論。
臨床醫(yī)生是醫(yī)療器械創(chuàng)新中的重要角色
“醫(yī)學(xué)工程是與人相關(guān)的工程，通過醫(yī)學(xué)和工程學(xué)的結(jié)合，滿足生命健康照護(hù)過程中的需求。”王辰表示，當(dāng)前醫(yī)學(xué)體系很大程度建立在先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備及其承載的先進(jìn)技術(shù)之上。從這個角度說，醫(yī)生自然要跟醫(yī)療器械行業(yè)打交道。
醫(yī)生不僅從先進(jìn)設(shè)備中獲得新的診療信息，更會將臨床實(shí)踐中的需求、難題反饋到醫(yī)療器械研發(fā)中。
“和臨床醫(yī)生溝通，醫(yī)療器械研發(fā)團(tuán)隊(duì)能了解到對研發(fā)來說非常重要的臨床知識。”中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院生物醫(yī)學(xué)工程研究所執(zhí)行所長戴建武用自己的研發(fā)經(jīng)歷舉例說明：“比如脊髓浸泡在流動的腦脊液中，這在動物模型中無法完全模擬，而臨床專家在業(yè)務(wù)溝通中告訴我這個信息，我們就需要解決液體圍繞狀態(tài)下的藥物或細(xì)胞緩釋技術(shù)。”
“醫(yī)療設(shè)備研發(fā)的很多環(huán)節(jié)都離不開臨床醫(yī)生與醫(yī)學(xué)工程專家的緊密合作。”戴建武表示，臨床醫(yī)生可針對醫(yī)療器械產(chǎn)品的可能使用場景提出參數(shù)要求，還可以在臨床試驗(yàn)時基于實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)提出改進(jìn)方向。
為最大限度發(fā)揮臨床專家在原創(chuàng)醫(yī)療器械研發(fā)方面的價值，國際企業(yè)大多設(shè)有專門團(tuán)隊(duì)銜接臨床專家和醫(yī)學(xué)工程研發(fā)團(tuán)隊(duì)，根據(jù)臨床需求設(shè)計(jì)原創(chuàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品。
“因此，要通過平臺或組織的力量打破融通‘堅(jiān)冰’，將醫(yī)學(xué)專業(yè)、工程領(lǐng)域的創(chuàng)新者集中起來，創(chuàng)造新的思想、理論、技術(shù)方法、產(chǎn)品。”王辰介紹，在人才培養(yǎng)方面，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院通過“4+4”培養(yǎng)方式，在研究生階段錄取工程學(xué)、材料學(xué)、能源領(lǐng)域等專業(yè)畢業(yè)的本科生，對其進(jìn)行醫(yī)學(xué)培養(yǎng)。這些學(xué)生將成為連通工學(xué)和醫(yī)學(xué)的橋梁。
創(chuàng)新機(jī)制體制，促進(jìn)成果順利轉(zhuǎn)化
“醫(yī)工結(jié)合產(chǎn)品不是工程師坐在實(shí)驗(yàn)室就能設(shè)計(jì)出來的。”戴建武說，醫(yī)療器械源于臨床需求，更要通過臨床驗(yàn)證，甚至上市后還要依靠臨床反饋進(jìn)行改進(jìn)和提升。整個過程是在各方合作基礎(chǔ)上往復(fù)上升的。
如何激發(fā)源頭創(chuàng)新，讓各方創(chuàng)新力量“有意愿”融通合作，為往復(fù)上升的醫(yī)工結(jié)合之路提供“助推力”？
“與國際醫(yī)療大企業(yè)相比，我國多數(shù)企業(yè)研發(fā)基礎(chǔ)比較弱、產(chǎn)出效率比較低，來自大學(xué)和科研院所的成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化是重要的創(chuàng)新源頭。”戴建武表示，應(yīng)通過機(jī)制體制的創(chuàng)新，激勵科研人員開展實(shí)用性強(qiáng)、轉(zhuǎn)化潛力大的專利研究，改變研究與臨床脫節(jié)的狀況。例如，調(diào)整考核方式鼓勵科研人員投入其中。
據(jù)介紹，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院生物醫(yī)學(xué)工程研究所正在探索轉(zhuǎn)化型PI的考核，以醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新發(fā)明專利和成果轉(zhuǎn)化作為績效激勵醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新。此外，基于國家出臺的促進(jìn)成果轉(zhuǎn)化辦法系列政策，該所制定了將轉(zhuǎn)化金額的85%用于獎勵科研團(tuán)隊(duì)的政策，釋放創(chuàng)新潛力。
“成果走出實(shí)驗(yàn)室還需經(jīng)歷產(chǎn)品概念驗(yàn)證、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量體系建立、大動物實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及醫(yī)療器械注冊申報等復(fù)雜的環(huán)節(jié)。”戴建武提醒，除了企業(yè)投入，測試平臺、第三方服務(wù)、科學(xué)高效的審評審批制度等都是成果順利轉(zhuǎn)化的關(guān)鍵。
與會專家呼吁，促進(jìn)醫(yī)療器械的創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)發(fā)展，應(yīng)促進(jìn)醫(yī)學(xué)、工學(xué)、新興科學(xué)等不同學(xué)科深度融通，整合技術(shù)、人才、平臺等多方資源，培養(yǎng)有益于“往復(fù)上升”的生態(tài)，讓真正的源頭創(chuàng)新、顛覆性創(chuàng)新得到培育和壯大，實(shí)現(xiàn)我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。
（記者 張佳星）