據新華社北京電 (記者 胡 浩)國家食品藥品監督管理總局有關負責人近日接受中國政府網訪談，解讀新修訂的《醫療器械監督管理條例》。根據新條例要求，我國將進一步健全醫療器械不良事件監測、再評價、召回等上市后監管制度。
新修訂的《醫療器械監督管理條例》中，專門設立了“不良事件的處理及醫療器械的召回”章節，明確提出建立醫療器械不良事件監測、再評價、召回等上市后監管制度。醫療器械不良事件監測、再評價、召回與醫療器械生產、經營、使用質量管理體系、監督抽驗等監管手段，共同形成了比較全面的、與國際醫療器械監管接軌的產品上市后監管體系，形成了產品上市前、上市后監管聯動，實現了對醫療器械全生命周期的監管。
醫療器械不良事件監測、再評價、召回等上市后監管制度的主要作用體現在三個方面：一是實行醫療器械不良事件監測制度，有利于預警和防范產品風險。例如食品藥品監管部門根據不良反應監測中心收到的相關不良事件報告的情況，可以要求企業修改完善產品說明書，提示醫生和消費者正確選用產品，避免不必要的傷害事件發生。二是開展醫療器械再評價，有利于使存在安全風險隱患的醫療器械產品退出市場。三是建立醫療器械召回制度，有利于及時控制上市后的醫療器械風險，保障公眾安全。
醫療器械的安全有效直接關系人民群眾身體健康和社會和諧穩定。2000年4月1日起施行的《醫療器械監督管理條例》對規范醫療器械研制、生產、經營、使用活動，加強醫療器械監督管理，保障醫療器械安全有效、促進產業發展起到了積極作用。經過反復研究、論證、修改，歷時6年，修訂后的《醫療器械監督管理條例》于3月31日頒布。新修訂條例共8章80條，將于6月1日正式施行。