2010-06-03 20:37:25
一、辦事依據
1、《醫療器械監督管理條例》（國務院令第276號）
2、《醫療器械注冊管理辦法》（國家藥品監督管理局令第16號）
二、辦事程序
1、申請企業填寫《醫療器械產品注冊申請表》，并提交以下材料（統一采用A4規格紙張并按順序裝訂成冊）：
?。?）醫療器械生產企業資格證明（生產企業備案表／許可證、營業執照副本復印件）；
?。?）注冊產品標準及編制說明；
（3）產品全性能自測報告；
?。?）企業產品生產現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明；
（5）產品使用說明書；
（6）原準產注冊證復印件及產品質量跟蹤報告（重新注冊時提交）；
?。?）所提交材料真實性的自我保證聲明。
2、由經辦人對資料的完整性、齊全性和有效性進行形式審查，符合要求的，開具受理通知書。
3、《醫療器械監督管理條例》第十四條規定：《醫療器械產品注冊證》有效期4年，持證單位應在產品注冊有效期屆滿前6個月內，申請重新注冊。連續停2年以上，產品注冊證自行失效。
三、辦理時限
《醫療器械監督管理條例》第十二條規定：審批工作自受理之日起30個工作日內完成。
通過大量地質勘查工作，已發現礦產171種，其中有探明儲量的礦種155種，礦產地（點）20多萬處，探明礦產資源總量和20多種礦產的探明儲量居世界前列，為我國1萬多個國有礦山、24萬多個集體和其它經濟成份礦山提供了...
商洛市國有建設用地使用權出讓管理暫行辦法 第一章 總 則 第一條 為了切實加強國有土地資產管理，節約集約利用土地，維護土地市場秩序，促進經濟建設和社會發展，根據《中華人民共和國物權法》、《中華人民...
地貌 商洛市地形起伏大，嶺谷相間，峰巒疊嶂，地勢總體西北高，東南低，最高處牛背梁海拔2802.1m，最低處丹江谷地的商南縣梳洗樓附近，海拔215.4m；山勢向東北和東南延伸，北部有秦嶺主脊，南部有蟒嶺、流嶺、...
為了進一步加強商洛市城區居民住宅用地報批管理實施細則（試行） 城區土地管理工作，規范居民住宅用地管理，根據《商洛市城區居民住宅用地審查報批管理試行辦法》，特制定本實施細則。 一、申請住宅用地原則及...
土地利用專項規劃是一項宏觀性、政策性、指導性很強的重要規劃，是在土地利用總體規劃的指導下進行的，是土地利用總體規劃的補充和細化，認真編制和執行“十一五”土地利用專項規劃，對合理開發和有效...
為加強對市縣鄉級土地利用總體規劃編制工作的指導，保證市縣鄉級土地利用總體規劃制圖質量，推進土地規劃制圖標準化、規范化建設，日前，國土資源部總規劃師胡存智主持召開全國土地利用總體規劃修編委員會會議，...
申 請－－建設單位應在建設項目可行性研究階段，向擬提交批準立項機關的同級國土資源行政主管部門提出建設項目用地預審申請，并填寫《建設項目用地預審申請表》，同時提供有關圖件資料?！ ?查－－有預審權的...
2010年，是實施“十一五”規劃的最后一年，也是奮力推進商洛率先突破發展的關鍵一年。全市國土資源工作總體思路和要求是：以黨的十七大和十七屆三中、四中全會精神為指導，以構建保障和促進科學發展新...
各縣（區）食安辦、市級有關部門： 在市委、市政府的正確領導下，各縣區政府高度重視，各級食安辦、各有關監管部門認真履行監管職責，中小學生營養早餐（蛋奶工程）取得了階段性成效。為深入貫徹市委常委會第...