新華社北京10月9日電(記者趙文君)記者9日從國家藥監(jiān)局獲悉，我國擬加快推進(jìn)中藥注射劑上市后研究評價(jià)，強(qiáng)調(diào)“嚴(yán)”字當(dāng)頭，將臨床獲益與風(fēng)險(xiǎn)評估作為核心。
國家藥監(jiān)局近日發(fā)布《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家中醫(yī)藥局關(guān)于進(jìn)一步推進(jìn)藥品上市許可持有人加快開展中藥注射劑上市后研究和評價(jià)工作的公告(征求意見稿)》，向社會(huì)公開征求意見。征求意見稿明確，將通過主動(dòng)開展與責(zé)令開展相結(jié)合的方式，推進(jìn)藥品上市許可持有人加快開展中藥注射劑上市后研究和評價(jià)，最終實(shí)現(xiàn)“主動(dòng)評價(jià)一批、責(zé)令評價(jià)一批、依法淘汰一批”的目標(biāo)。
征求意見稿明確，藥品上市許可持有人是中藥注射劑質(zhì)量安全的第一責(zé)任人，需主動(dòng)開展上市后研究和評價(jià)，深入研究與臨床療效相關(guān)的物質(zhì)基礎(chǔ)和作用機(jī)制，確證產(chǎn)品安全性、有效性并提升質(zhì)量可控性。在啟動(dòng)研究評價(jià)前，持有人需先對品種臨床安全性和有效性進(jìn)行評估；未達(dá)預(yù)期的可主動(dòng)申請注銷批準(zhǔn)文號；達(dá)到預(yù)期的則按技術(shù)要求推進(jìn)研究，且所有數(shù)據(jù)須真實(shí)準(zhǔn)確、可追溯。
據(jù)介紹，我國長期持續(xù)推進(jìn)對中藥注射劑的評價(jià)和質(zhì)量提升工作。此前，監(jiān)管部門已通過生產(chǎn)工藝和處方核查、建立監(jiān)管檔案、不良反應(yīng)監(jiān)測、再評價(jià)和再注冊等多項(xiàng)舉措，強(qiáng)化中藥注射劑質(zhì)量安全監(jiān)管。
根據(jù)征求意見稿，對于有證據(jù)表明安全性或有效性數(shù)據(jù)不充分、現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)難以保證質(zhì)量穩(wěn)定可控的品種，國家藥監(jiān)局將依法暫停生產(chǎn)并責(zé)令持有人開展研究評價(jià)；對療效不確切、不良反應(yīng)大或危害人體健康的，將注銷藥品注冊證書。長期未生產(chǎn)的品種，需完成研究評價(jià)且審評認(rèn)為獲益大于風(fēng)險(xiǎn)，方可再上市銷售；未取得再注冊批準(zhǔn)的，將被注銷注冊證書。
在強(qiáng)化監(jiān)管的同時(shí)，征求意見稿也明確多項(xiàng)支持鼓勵(lì)措施。例如，對中藥注射劑上市后研究評價(jià)相關(guān)注冊申請和溝通交流申請，將設(shè)立單獨(dú)序列，加快審評審批速度；經(jīng)審評獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的品種，其核準(zhǔn)的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)將優(yōu)先轉(zhuǎn)化為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，涉及國家標(biāo)準(zhǔn)制定修訂的，將加快審核流程。