□本報見習(xí)記者王春

    □本報通訊員楊甜甜葉咪娜

    浙江省臺州市某醫(yī)療器械有限公司因涉嫌銷售無注冊證的醫(yī)療器械產(chǎn)品,被臺州市三門縣食品藥品監(jiān)督管理局處以80余萬元罰款。該公司不服處罰,向臺州市食品藥品監(jiān)督管理局申請復(fù)議,臺州市食藥監(jiān)局受理后維持行政處罰。此后,該公司將三門縣食藥監(jiān)局訴至法院,要求撤銷該行政處罰決定。近日,此案在三門縣人民法院開庭審理,法院判決維持三門縣食藥監(jiān)局的行政處罰決定。

    企業(yè)不服處罰起訴

    2013年9月27日,三門縣食品藥品監(jiān)督管理局在檢查中發(fā)現(xiàn),臺州市某醫(yī)療器械有限公司對外銷售的1056盒“永久性根管填充器材”產(chǎn)品中含有醋酸潑尼松龍成分,與產(chǎn)品注冊登記證不一致。同時,該醫(yī)療器械公司聲稱,他們在進(jìn)貨驗收時也發(fā)現(xiàn)了該產(chǎn)品的中文說明書上未標(biāo)明氧化鉛成分,而產(chǎn)品注冊登記證上卻有該成分。監(jiān)管部門認(rèn)為,該公司銷售的上述醫(yī)療器械成分與注冊登記證內(nèi)容不同,產(chǎn)品說明書內(nèi)容也與注冊登記證限定內(nèi)容不同,根據(jù)相關(guān)規(guī)定,應(yīng)按無醫(yī)療器械注冊證書的情況予以處罰。于是,三門縣食藥監(jiān)局對該公司作出沒收剩余產(chǎn)品39盒、違法所得22萬余元以及罰款80余萬元的行政處罰。

    該公司不服行政處罰決定,向臺州市食品藥品監(jiān)督管理局提起行政復(fù)議。2014年1月17日,臺州市食品藥品監(jiān)督管理局作出行政復(fù)議決定書,維持原處罰。2014年2月7日,該公司向三門縣法院提起訴訟。

    該公司認(rèn)為,涉案產(chǎn)品在全國范圍內(nèi)均有銷售,成分改變問題應(yīng)該屬于生產(chǎn)商法國碧蘭公司的責(zé)任。該公司主觀上雖有疏忽,但并非明知而故意銷售,也未造成具體損害后果,事發(fā)之后,也曾積極配合相關(guān)部門調(diào)查。目前國家食品藥品監(jiān)督管理總局已經(jīng)立案調(diào)查,對如何處理尚無定論,因此在經(jīng)銷該產(chǎn)品行為上是合法的。此外,監(jiān)管部門在計算違法所得、事實認(rèn)定等方面均存在錯誤,故要求撤銷被告所作的處罰決定書。

    產(chǎn)品責(zé)任由誰承擔(dān)

    庭審中,醫(yī)療器械公司的代理人稱,自2010年開始,該公司便經(jīng)合法渠道從上海、寧波等地購進(jìn)法國碧蘭公司生產(chǎn)的永久性根冠充填材,該產(chǎn)品附有醫(yī)療器械注冊登記證,經(jīng)批準(zhǔn)可在國內(nèi)市場銷售。法國碧蘭公司生產(chǎn)該產(chǎn)品時,未按注冊登記證中核準(zhǔn)的成分生產(chǎn),擅自予以改變,因此本案責(zé)任應(yīng)該由生產(chǎn)廠家承擔(dān)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局雖然尚未作出決定,但應(yīng)當(dāng)會對生產(chǎn)廠家有所處罰,現(xiàn)在三門縣食品藥品監(jiān)督管理局對其處罰將會使該案一事二罰。

    對此,三門縣食品藥品監(jiān)督管理局稱,醫(yī)療器械公司銷售的上述產(chǎn)品成分與注冊登記證內(nèi)容不同,產(chǎn)品說明書內(nèi)容也與注冊登記證限定內(nèi)容不同,根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第四十八條規(guī)定,應(yīng)按無醫(yī)療器械注冊證書的情況由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門予以處罰。因此其是依法律賦予的職權(quán)對該公司進(jìn)行處罰。該公司如果認(rèn)為應(yīng)由生產(chǎn)廠家承擔(dān)責(zé)任,可以向其追償。

    究竟有無主觀過錯

    醫(yī)療器械公司是否存在主觀過錯?該公司的代理人稱,公司在進(jìn)貨驗收時雖然發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品成分存在問題,但認(rèn)為該產(chǎn)品是從正規(guī)渠道購進(jìn)的,國內(nèi)各地都在銷售,便疏忽了這一點,但并非明知而故意銷售,且在國家食品藥品監(jiān)督管理總局進(jìn)行立案調(diào)查下令停止銷售后,該公司積極配合相關(guān)部門調(diào)查,并通過電話、發(fā)函等方式召回已經(jīng)銷售的產(chǎn)品,尚未造成任何損害。

    三門縣食品藥品監(jiān)督管理局則認(rèn)為,醫(yī)療器械公司在進(jìn)貨時已經(jīng)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品成分問題,但沒有按照該公司的管理制度進(jìn)行處理,該公司的管理制度規(guī)定“對于外包裝、標(biāo)簽、說明書內(nèi)容不符合法定標(biāo)準(zhǔn)要求的應(yīng)視為不合格產(chǎn)品,并及時填寫產(chǎn)品拒收報告單,移入不合格區(qū)”。可見該公司對產(chǎn)品質(zhì)量持放任態(tài)度,致使涉案產(chǎn)品流入市場,主觀上存在過錯,如果該公司是明知而故意銷售,那么本案就不僅僅是一起行政處罰案件,該公司還要承擔(dān)一定的刑事責(zé)任。

    罰款金額是否合理

    在法庭辯論階段,醫(yī)療器械公司代理人稱,根據(jù)最高人民法院《關(guān)于審理生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品刑事案件如何認(rèn)定“違法所得”的批復(fù)》,違法所得應(yīng)指所獲利潤。該公司一共銷售了涉案產(chǎn)品1056盒,銷售所得22萬余元,但三門縣食品藥品監(jiān)督管理局據(jù)此對其作出80余萬元的罰款,監(jiān)管部門對其所作處罰過高,對于一家普通的經(jīng)營企業(yè)而言難以承受。

    對此,三門縣食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為,涉案產(chǎn)品屬于國家規(guī)定的第三類醫(yī)療器械,用于人體牙齒的填充,對人身有潛在危險,因此必須嚴(yán)格管理控制,況且醫(yī)療器械公司在進(jìn)貨驗收時存在主觀過錯。監(jiān)管部門在作出行政處罰時也已經(jīng)考慮到該公司積極配合調(diào)查的情形。最高院的批復(fù)適用于刑事領(lǐng)域,在本案并不當(dāng)然適用。

    三門縣法院經(jīng)審理后認(rèn)為,醫(yī)療器械公司銷售的涉案產(chǎn)品屬于第三類醫(yī)療器械,植入人體,用于支持、維持生命,對人體有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制。在購進(jìn)該產(chǎn)品進(jìn)行驗收時,原告已經(jīng)發(fā)現(xiàn)該產(chǎn)品說明書內(nèi)容與注冊登記表內(nèi)容不符,應(yīng)當(dāng)認(rèn)識到該產(chǎn)品可能存在問題而暫停銷售,但原告繼續(xù)購進(jìn)并銷售,致使該產(chǎn)品流入市場。三門縣食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》關(guān)于無醫(yī)療器械注冊證書的規(guī)定對其作出處罰,事實清楚,證據(jù)充分,適用法律正確,故判決維持三門縣食品藥品監(jiān)督管理局作出的行政處罰決定。