中新網上海2月19日電 (記者 許婧)上海市市場監管局執法總隊19日把《創新藥上市法律指引》送到諾和諾德(上海)醫藥貿易有限公司，這份指引里面包含了很多“可以做、怎么做”的解決方案，及時解決了企業的具體問題。
2月19日，上海市市場監管局執法總隊把 《創新藥上市法律指引》送給了諾和諾德(上海)醫藥貿易有限公司?！ ∩虾Ｊ惺袌霰O管局供圖“這份指引是我們執法總隊做的第一份個性化的指引，是作為行政執法部門對深化重點企業服務包制度的一次有益嘗試，也打開了我們為重點企業提供個性化精準服務的思路?！鄙虾Ｊ惺袌霰O管局執法總隊總隊長韋浩介紹說。
2024年7月，上海市市場監管局執法總隊走訪諾和諾德時，諾和諾德講述了用于長期體重管理的創新藥司美格魯肽注射液的上市計劃和可能遇到的問題。聽到企業的需求和心聲后，執法總隊萌生了為企業做份有針對性的“指引”的想法。
從一開始，上海市市場監管局執法總隊結合藥品特性和市場定位，系統梳理營銷全鏈條中的合規要求，擬定合規建議和風險提示，做成“通用模版”，到后來再帶著指引去企業聽想法、聽意見，把他們“想要解決的問題”寫進指引。為了保障指導建議的專業性，又與相關專家、律師進行了多輪交流座談，充分分析在新藥上市過程中，醫藥企業在市場推廣、合規經營、價格制定、商業秘密保護等方面面臨的風險。最終，把“通用模版”進一步具象化變成“定制版”。
上海市市場監管局執法總隊十三支隊支隊長唐劍雄說，針對醫藥行業普遍關注的學術推廣應當如何開展，這份指引參考了相關法律法規，明確醫藥企業可以基于自身需求開展學術推廣，但要正確把握學術活動和推廣行為的界限：一是要嚴守有關法律法規、合規指引以及行業主管部門、醫療機構、醫療衛生專業人士的有關規定邀請醫生開展學術活動；二是引導企業按照真實、合理、必要原則，強化學術推廣活動的事前事中事后審批流程；三是通過暢通溝通渠道給予醫藥企業全過程的指導幫助。
指引的初衷是為藥品生產企業創新藥上市提供具體的法律支持，那么，這份定制版的“具體”指引是否只具有單次使用價值？能否復制推廣到醫藥行業的其他企業？
據了解，上海市市場監管局執法總隊考慮到生物醫藥企業對商業宣傳、學術推廣、價格政策、經銷管理等業務場景中營銷合規建議的需求，將在目前的版本上進一步精簡，形成行業性“通用模版”，在接下來的走訪、調研中根據具體企業提出的具體問題，為其量身屬于他們自己的定制款指引，更加精準、高效回應企業服務訴求。
“上海市市場監管局主動服務企業，給予指導和建議，讓我們深刻感受到了上海市市場監管局執法總隊暢通政企溝通合作的新舉措，以及推動營商環境持續優化的力度?！敝Z和諾德(上海)醫藥貿易有限公司法務負責人馬女士說。
韋浩表示，企業指引并沒有“終稿”，會有更多在通用模板上的定制款出現，對服務型監管的探索也永遠在路上。(完)