近日,麓鵬制藥有限公司(以下簡稱“麓鵬制藥”)向港交所遞交上市申請書,中信證券為獨家保薦人。招股書顯示,公司專注于全球癌癥及自身免疫性疾病藥物的設計、發現、臨床開發及商業化,截至最后實際可行日期,公司已建立包含六項主要候選產品的產品管線。
其中,核心產品LP-168為全球首個進入臨床試驗階段的共價兼非共價雙機制BTK抑制劑,用于末線治療復發難治性套細胞淋巴瘤(R/RMCL)適應癥已處于NDA階段。然而,光環之下,取得階段性成果估值不增反降,賽道競爭激烈強力競品占據先發優勢及渠道優勢等無不提示公司價值兌現正面臨多重挑戰。
研發開支持續走低 取得階段性成果估值不增反降
從財務數據看,由于產品尚未實現商業化,公司并無主營業務收入。2023年-2024年及2025年上半年,公司通過政府補助、銀行利息、對外許可獲取的其他收入及收益分別為2553.6萬元、1207.2萬元及677.4萬元。其中,一半以上是政府補助收入,三年半累計3069.7萬元。
同期凈利潤分別為-1.59億元、-338.5萬元、3590萬元。公司于2024年及2025年上半年實現了賬面盈利,但這主要歸功于財務報表中“優先股公允價值變動收益”項目的大幅增加。在會計準則下,這部分收益的增加,直接源自公司整體估值的下降。簡單來說,因為公司被認為“不值錢了”,早期投資者持有的優先股在轉換成普通股時的潛在價值縮水,這部分縮水在合并報表上被計為公司的收益。
具體而言,據招股書顯示,公司投后估值在2023年Pre-B輪融資時達到4.20億美元的高點后,在2025年進行的B輪融資中不升反降,回落至3.1125億美元,每股成本也從23.19美元大幅降至10.69美元。
值得關注的是,在此期間,公司在研管線還取得了一定階段性成果。2023年,公司啟動LP-168治療R/R MCL的關鍵性II期研究。2024年,LP-168獲藥品審評中心授予治療復發或難治性非GCB型 DLBCL的突破性療法認定。藥物研發取得階段性成果,估值不增反降,新投資者對公司未來的增長潛力和風險評估或趨于悲觀。
剔除該非現金項目的影響,公司的核心經營業務仍處于持續燒錢狀態,2023年、2024年及2025年上半年,公司經營現金流凈流出分別為1.342億元、1.134億元和4740萬元。
需要關注的是,公司整體研發投入呈下降趨勢,2023年及2024公司研發開支分別為1.68億元、1.5億元;2024年上半年及2025年上半年,公司研發開支分別為6960萬元、5320萬元,近兩個報告期內研發開支均出現同比下滑。
從資產負債角度看,截至2025年6月30日,公司凈資產為負8.338億元,流動負債凈額高達8.532億元。剔除優先股負債后,公司流動負債為8872.4萬元,同期公司現金及銀行存款為6670.3萬元,短期償債仍存資金缺口。
賽道競爭激烈 商業化價值兌現難
產品及業務方面,截至最后實際可行日期,麓鵬制藥已建立包含六項主要候選產品的產品管線,其中三項為新藥申請階段及臨床階段的核心資產,即核心產品LP-168、LP-108與LP-118。
其中,核心產品LP-168為全球首個且唯一的處于臨床試驗階段的共價兼非共價雙機制BTK 抑制劑,用于末線治療復發難治性套細胞淋巴瘤(R/RMCL)適應癥處于NDA階段;用于二線治療R/RMCL適應癥處于臨床二期;用于末線治療慢性淋巴細胞白血病(CLL)和小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)適應癥處于臨床二期;其余適應癥均處于早期臨床或臨床前研究階段。
麓鵬制藥的價值敘事與核心管線LP-168高度相關,但其商業化前景實際上存在較大不確定性。資料顯示,套細胞淋巴瘤(MCL)屬于相對少見的亞型,全球發病率約為0.5-1.0例/10萬人,患者群體較小。傳統化療五年生存率約為30-50%,BTK等靶向藥物應用后五年生存率提升至60-70%,部分低危患者甚至可達80%以上,已經可以滿足多數患者的治療需求。
根據《套細胞淋巴瘤診斷與治療中國指南(2022年版)》,MCL初治方案推薦利妥昔單抗聯合化療,年輕且適合造血干細胞移植患者采用R-CHOP或R-DHAP(利妥昔聯合奧沙利鉑/卡鉑/順鉑),老年或不適合造血干細胞移植患者采用BR(苯達莫司汀聯合利妥昔)。復發/難治MCL推薦BTK抑制劑。
而LP-168處于NDA階段適應癥為BTK治療后的復發/難治MCL,即患者在使用現有BTK藥物(如伊布替尼、澤布替尼等)無效或耐藥后的末線選擇,患者群體或十分有限。
從競爭格局看,截至最后實際可行日期,已有六款獲批或提交NDA的BTK抑制劑。強生/艾伯維的伊布替尼、AZ的阿可替尼、百濟神州的澤布替尼、禮來/信達生物的匹妥布替尼均在國內外獲批上市,諾誠健華的奧布替尼已在國內獲批。同時,在R/R MCL這一適應癥上,伊布替尼、澤布替尼等已被納入中國國家醫保目錄,確立了標準治療地位,并在價格上構筑了強大壁壘。
從銷售金額看,2021年-2024年,第一代BTK 抑制劑BTK 抑制劑市場份額有所下降,但仍然位居同類榜首,第二代抑制劑阿斯利康的阿可替尼、百濟神州的澤布替尼增長迅猛。
面對充分競爭的市場以及已上市多年的知名品種,LP-168作為后來者若要分得市場份額,不僅需要在頭對頭或真實世界研究中證明其療效與安全性,還必須直面醫保談判可能導致的產品降價,在支付環境日益緊縮的背景下,作為后來者,其定價能力和利潤空間或將被嚴重擠壓。
此外,雖然LP-168為全球首個且唯一的處于臨床試驗階段的共價兼非共價雙機制BTK 抑制劑,具備理論技術賣點。然而,這一理論優勢尚未經過大規模、關鍵性III期臨床試驗的充分驗證,其是否能轉化為明確的臨床終點優勢(如顯著延長的總生存期)、以及能否改變臨床治療實踐,仍是未知數。
與此同時,全球藥企針對BTK耐藥這一難題的下一代研發競賽早已開啟,方向呈現多元化,主流研發方向還包括雙特異性抗體、BTK蛋白降解劑(PROTAC技術)等,技術賣點最終能否轉化為臨床及商業價值仍待驗證。